金屬增材制造在骨科領(lǐng)(lǐng)域繼續(xù)快速發(fā)(fā)展。由于早期采用了該技術(shù)(shù)，外科醫(yī)生和醫(yī)療保健專(zhuān)業(yè)(yè)人員已成為高級專(zhuān)家用戶(hù)。3D打印植入物帶來(lái)的患者的舒適度、醫(yī)院早期積累的專(zhuān)業(yè)(yè)知識和制造商的創(chuàng )(chuàng)新欲望為加速3D打印產(chǎn)(chǎn)品開(kāi)發(fā)(fā)并將其推向市場(chǎng)創(chuàng )(chuàng)造了最佳條件。本期，通過(guò)意大利Tsunami 醫(yī)療如何通過(guò)3D打印打造其核心競爭實(shí)力的案例，與谷友來(lái)共同領(lǐng)(lǐng)略3D打印如何推動(dòng)骨科領(lǐng)(lǐng)域的創(chuàng )(chuàng)新。

Osseus Fusion Systems© Osseus Fusion Systems

從替代到創(chuàng )(chuàng)新

自 2021 年初以來(lái)，Tsunami 醫(yī)療這家總部位于意大利米蘭的公司已經(jīng)(jīng)推出了九個(gè) 3D 打印鈦脊柱融合植入物和一個(gè)椎弓根螺釘和桿系統(tǒng)。將如此多的新產(chǎn)(chǎn)品推向市場(chǎng)的能力建立在Tsunami 醫(yī)療和他的團(tuán)隊多年來(lái)與外科醫(yī)生建立的牢固且值得信賴(lài)的工作關(guān)(guān)系之上，事實(shí)上，與外科醫(yī)生和臨床研究的密切合作是Tsunami 醫(yī)療研發(fā)(fā)戰(zhàn)略的基石。

 材料和相容性問(wèn)題

Tsunami 醫(yī)療的第二代植入物結(jié)合了金屬增材技術(shù)(shù)提供的許多設(shè)計和制造優(yōu)(yōu)勢，以進(jìn)(jìn)一步推動(dòng)骨科領(lǐng)(lǐng)域的創(chuàng )(chuàng)新。Tsunami 醫(yī)療的椎間（或椎間）骨向內(nèi)生長(cháng)籠是個(gè)創(chuàng )(chuàng)新技術(shù)(shù)，可以促進(jìn)(jìn)椎段的骨融合，并保持或恢復(fù)脊柱的平衡和穩(wěn)定性。有幾種方法可以接近受影響的椎骨節(jié)段，因此該公司為每種特定的手術(shù)(shù)方法設(shè)計了籠子，設(shè)計了特定的器械和工具，并使用增材制造技術(shù)(shù)進(jìn)(jìn)行制造。如今，脊柱手術(shù)(shù)已成為整形外科醫(yī)生和神經(jīng)(jīng)外科醫(yī)生的常規(guī)手術(shù)(shù)，為脊柱病理提供康復(fù)解決方案，包括但不限于椎間盤(pán)退變、椎骨骨折和脊柱側(cè)彎。Tsunami 醫(yī)療不斷改進(jìn)(jìn)種植體設(shè)計并挑戰(zhàn)過(guò)去的傳統(tǒng)制造技術(shù)(shù)。由于材料的高生物相容性和后處理賦予適當(dāng)?shù)謀礱媧植詼?，鈦確實(shí)促進(jìn)(jìn)骨骼向內(nèi)生長(cháng)。早期的椎間融合器由機(jī)械加工的鈦棒制成，然而，使用傳統(tǒng)制造方法制造的鈦籠被證明對于應(yīng)用來(lái)說(shuō)太硬了，而植入物需要一定水平的（微）彈性來(lái)啟動(dòng)和加速骨骼生長(cháng)。

PEEK具有良好的生物相容性和機(jī)械強(qiáng)度，以及像天然骨骼一樣的彈性。此外，它的射線(xiàn)可透性也允許良好的術(shù)(shù)后評估。然而，最終證明 PEEK 并不是最適合這些應(yīng)用的材料。雖然它解決了傳統(tǒng)制造的鈦籠的問(wèn)題，但已經(jīng)(jīng)證明 PEEK 表面沒(méi)有骨骼生長(cháng)。因此，有必要重新考慮椎間融合器的基礎(chǔ)材料和制造工藝，這就是 3D 打印鈦合金融合器的用武之地。使用基于激光LPBF和 EBM 的增材制造技術(shù)(shù)，可以產(chǎn)(chǎn)生與天然骨骼結(jié)構(gòu)相似且最適合骨骼向內(nèi)生長(cháng)的小梁表面。Tsunami 醫(yī)療獨特的網(wǎng)(wǎng)狀結(jié)構(gòu)設(shè)計基于臨床經(jīng)(jīng)驗和科學(xué)(xué)研究，表明促進(jìn)(jìn)骨長(cháng)入的理想孔徑在500至700微米之間。只有使用增材制造才能做到這一點(diǎn)。

這種網(wǎng)(wǎng)狀結(jié)構(gòu)與Tsunami 醫(yī)療籠選項的幾何設(shè)計相結(jié)合，提供了至少相當(dāng)于 PEEK 且非常接近微彈性的植入物彈性天然骨的模量。這是促進(jìn)(jìn)骨組織快速向內(nèi)生長(cháng)和在椎體之間建立所需骨橋的基本要求。

不過(guò)無(wú)法通過(guò)簡(jiǎn)單地將現(xiàn)有的 PEEK 設(shè)計轉(zhuǎn)換為鈦3D打印設(shè)計來(lái)實(shí)現(xiàn)，僵硬的鈦籠對患者來(lái)說(shuō)可能非常危險，因為它可能會(huì )脫離并穿透椎骨，導(dǎo)致椎骨節(jié)段失去穩(wěn)定性。此外，導(dǎo)致植入物周?chē)墙M織退化的植入物下沉對患者來(lái)說(shuō)是一種高風(fēng)(fēng)險的后果。

創(chuàng )(chuàng)新浪潮

在過(guò)去的 10 年中，為每種手術(shù)(shù)方法提供帶有獨特融合器的椎間融合解決方案本身就可以被視為一波創(chuàng )(chuàng)新浪潮。然而，專(zhuān)注于創(chuàng )(chuàng)新和差異化，Tsunami 醫(yī)療不斷尋找個(gè)人和更廣泛國際市場(chǎng)的需求，并研究增材制造解決方案。

最近，Tsunami 獲得了監(jiān)管批準(zhǔn)（CE 標(biāo)志），繼成功證明第一代用于脊柱融合的增材制造手術(shù)(shù)解決方案之后，將下一代椎間融合器和螺釘和桿系統(tǒng)推向市場(chǎng)。

l 椎間融合籠

第二代增材制造解決方案建立在Tsunami 醫(yī)療多年的研究之上。該公司的第二代 3D 打印解決方案是對第一代融合解決方案的補(bǔ)充：一系列基于成功驗證的 Bone InGrowth Technology? 的椎間融合器，可用于所有手術(shù)(shù)方法。

這個(gè)方案有四個(gè)具有內(nèi)置附加固定功能的鈦籠、四個(gè)可擴(kuò)展的鈦籠和世界上第一個(gè) 3D 打印的螺釘和桿系統(tǒng)，適用于開(kāi)放式和 MIS 手術(shù)(shù)，是用于脊柱融合的完整產(chǎn)(chǎn)品組合。

內(nèi)置固定的鈦籠通過(guò)使用固定銷(xiāo)而不是螺釘來(lái)區(qū)別于替代方案。使用螺釘將需要更多的材料來(lái)固定螺釘，而通過(guò)使用銷(xiāo)釘，植入物的彈性不需要受到影響。

可擴(kuò)展的椎間保持架系列完全由金屬 3D 打印的零件組裝而成?？梢赃M(jìn)(jìn)行三維擴(kuò)展；只需一臺儀器即可實(shí)現(xiàn)對高度和前凸角度的個(gè)性化調(diào)整。以下是Giannutri 的直接橫向（指手術(shù)(shù)入路）可擴(kuò)張籠的示例。

Tsunami© Tsunami醫(yī)療的 Giannutri 直接橫向可擴(kuò)展籠

l 椎弓根螺釘桿系統(tǒng)

Tsunami 醫(yī)療還將增材制造的使用擴(kuò)展到椎弓根螺釘，據(jù)稱(chēng)，現(xiàn)在提供世界上第一個(gè)全 3D 打印和 CE 標(biāo)記的解決方案。

圍繞小梁蜂窩結(jié)構(gòu)構(gòu)建的特征螺紋超出了傳統(tǒng)制造的構(gòu)造可能性，而只有通過(guò)增材制造才能實(shí)現(xiàn)空心和穿孔形狀可產(chǎn)(chǎn)生必要的強(qiáng)度。

Part_Medical_Tsunami© Tsunami醫(yī)療的 Ventotene 椎弓根螺釘和桿系統(tǒng)

Tsunami 的椎弓根螺釘和桿的 Ventotene 系統(tǒng)最近獲得了 CE 標(biāo)志。要獲得此認(rèn)證，系統(tǒng)必須隨著(zhù)時(shí)間的推移表現(xiàn)出強(qiáng)大的強(qiáng)度和抵抗力。椎弓根螺釘必須承受的最嚴(yán)格的測試，要求連接到尼龍模型的螺釘承受 180 N 的強(qiáng)度，持續(xù) 500 萬(wàn)次循環(huán)(huán)，據(jù)了解Ventotene 螺釘已被證明可承受高達(dá) 1000 萬(wàn)次循環(huán)(huán)。

Medical_Tsunami© Tsunami醫(yī)療的解決方案經(jīng)(jīng)過(guò)嚴(yán)格測試

與傳統(tǒng)加工產(chǎn)(chǎn)品相比，Tsunami 的 Ventotene 增材制造螺釘?shù)納鏘噯菪院蜋C(jī)械性能提高了 20%。它們的小梁結(jié)構(gòu)在骨骼上提供了更好的粘合，并允許在必要時(shí)從空心螺釘內(nèi)添加水泥。

由于螺釘不是由實(shí)心材料制成，因此它們最大限度地減少了鈦的使用并呈現(xiàn)較低的放射足跡，提高了外科醫(yī)生對周?chē)墙M織的可見(jiàn)性。

至于保持架，在增材工藝中使用鈦合金可提供適當(dāng)水平的微彈性，以構(gòu)建“骨橋”以加強(qiáng)椎骨結(jié)構(gòu)。

Ventotene 螺桿系統(tǒng)目前正在美國市場(chǎng)接受 ASTM 測試，這些測試類(lèi)似于歐洲 CE 標(biāo)志所需的測試。

 全球發(fā)(fā)展

鑒于大多數(shù)Tsunami醫(yī)療的客戶(hù)都在意大利以外，國際標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證工作與Tsunami醫(yī)療的全球增長(cháng)軌跡密不可分。除了這項工作，Tsunami醫(yī)療正在為特定的地理區(qū)域簽署分銷(xiāo)協(xié)(xié)議。不斷增長(cháng)的創(chuàng )(chuàng)新、增材制造驅(qū)動(dòng)的差異化手術(shù)(shù)解決方案組合，這是金屬增材制造技術(shù)(shù)推動(dòng)脊柱技術(shù)(shù)的發(fā)(fā)展邏輯。

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