生物材料的發(fā)(fā)展綜合體現(xiàn)了材料學(xué)(xué)、生物學(xué)(xué)、醫(yī)學(xué)(xué)等多個(gè)(gè)領(lǐng)(lǐng)域科學(xué)(xué)與工程技術(shù)(shù)的水平。同時(shí)(shí),生物再生材料產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)作為材料科學(xué)(xué)、生物技術(shù)(shù)、臨床醫(yī)學(xué)(xué)的前沿和重點(diǎn)(diǎn)發(fā)(fā)展領(lǐng)(lǐng)域,以及整個(gè)(gè)生物醫(yī)學(xué)(xué)工程的基礎(chǔ),已發(fā)(fā)展為整個(gè)(gè)經(jīng)(jīng)濟(jì)體系中最具活力的產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)之一。
定義與分類(lèi)(lèi)
生物醫(yī)用材料是一類(lèi)(lèi)用于診斷、治療、修復(fù)、替換人體組織、器官或增進(jìn)(jìn)其功能的新型高科技材料。根據(jù)中國(guó)生物醫(yī)學(xué)(xué)工程學(xué)(xué)會(huì )(huì)的定義與分類(lèi)(lèi),生物醫(yī)用材料可根據(jù)材料的性質(zhì)(zhì)、來(lái)(lái)源、用途等不同維度進(jìn)(jìn)行分類(lèi)(lèi)。
生物醫(yī)用材料分類(lèi)(lèi)(來(lái)(lái)源:正海生物招股說(shuō)(shuō)明書(shū)(shū))
近年來(lái)(lái),可降解高分子材料、納米材料、組織工程材料等新材料逐漸應(yīng)用在醫(yī)用領(lǐng)(lǐng)域,為眾多疾病的治療提供了新的方向。生物醫(yī)用材料及植入器械的研究和產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化也是醫(yī)療器具產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)的熱點(diǎn)(diǎn),其發(fā)(fā)展和應(yīng)用促生出了再生醫(yī)學(xué)(xué)這一新學(xué)(xué)科,其產(chǎn)(chǎn)品主要由干細(xì)胞、以生物材料為支架的組織工程化組織和器官、以及可供移植的生物組織和器官構(gòu)成,包括口腔修復(fù)膜、骨修復(fù)材料、硬腦(脊)膜補(bǔ)片、人工角膜等。
獲批創(chuàng )(chuàng)新醫(yī)療器具中的生物醫(yī)用材料
市場(chǎng)(chǎng)規(guī)模與趨勢(shì)
作為一種低原材料耗費(fèi)、低能耗、高技術(shù)(shù)附加值的新興產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè),近二十年來(lái)(lái)全球生物醫(yī)用材料市場(chǎng)(chǎng)持續(xù)增長(cháng)(zhǎng)。根據(jù)麥姆斯咨詢(xún)(xún),2016年全球生物醫(yī)用材料市場(chǎng)(chǎng)規(guī)模約為709億美金,預(yù)計(jì)2021年將達(dá)到1491.7億美金,2016~2021年復(fù)合年增長(cháng)(zhǎng)率為16%,遠(yuǎn)高于全球醫(yī)療器具市場(chǎng)(chǎng)規(guī)模8%的增長(cháng)(zhǎng)率。
我國(guó)在“十三五”期間出臺(tái)的《國(guó)家“十三五”科學(xué)(xué)和技術(shù)(shù)發(fā)(fā)展規(guī)劃》、《“十三五”生物技術(shù)(shù)創(chuàng )(chuàng)新專(zhuān)(zhuān)項(xiàng)規(guī)劃》以及《“十三五”生物產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)規(guī)劃》中,都將生物醫(yī)用材料及相關(guān)(guān)產(chǎn)(chǎn)品列為重點(diǎn)(diǎn)發(fā)(fā)展領(lǐng)(lǐng)域,鼓勵(lì)其產(chǎn)(chǎn)品創(chuàng )(chuàng)新和產(chǎn)(chǎn)業(yè)(yè)化。據(jù)
魔猴網(wǎng)(wǎng)整理統(tǒng)計(jì),2010年我國(guó)生物醫(yī)用材料市場(chǎng)(chǎng)規(guī)模約670億元,發(fā)(fā)展到2016年增長(cháng)(zhǎng)至1730億元,增長(cháng)(zhǎng)了158.21%,近年來(lái)(lái)增速呈加快趨勢(shì),年增長(cháng)(zhǎng)率達(dá)20%,高于全球增長(cháng)(zhǎng)率,十年內(nèi)我國(guó)有望成長(cháng)(zhǎng)為世界第二大生物醫(yī)用材料市場(chǎng)(chǎng)。
微創(chuàng )(chuàng)醫(yī)療已獲批的創(chuàng )(chuàng)新醫(yī)療器具
生物醫(yī)用材料與3D打印 針對(duì)器官修復(fù)等新技術(shù)(shù)的發(fā)(fā)展需要,3D打印成為了生物技術(shù)(shù)和材料技術(shù)(shù)融合的典范。但是在現(xiàn)階段,3D打印材料的瓶頸制約著(zhù)3D打印技術(shù)(shù)的發(fā)(fā)展,生物醫(yī)用材料的3D打印尤其困難,需要考慮材料的強(qiáng)度、安全性、生物相容性、組織工程材料的可降解等,目前用于3D打印的生物醫(yī)用材料主要有金屬、陶瓷、聚合物、生物墨水等,其特點(diǎn)(diǎn)是分布范圍較廣,但是種類(lèi)(lèi)極少。
醫(yī)用金屬材料目前用于生物醫(yī)學(xué)(xué)打印的金屬材料主要有鈦合金、鈷鉻合金、不銹鋼和鋁合金等。隨著(zhù)納米3D打印技術(shù)(shù)的出現(xiàn)和發(fā)(fā)展,納米粉末打印材料逐漸成為研究的熱點(diǎn)(diǎn),金屬粉末在3D打印粉末市場(chǎng)(chǎng)中也占據(jù)了重要位置。
醫(yī)用無(wú)(wú)機(jī)非金屬材料主要包括生物陶瓷、生物玻璃、氧化物及磷酸鈣陶瓷和醫(yī)用碳素材料。其中,生物陶瓷又包括磷酸鈣、磷酸二正硅酸鈣、雙相磷酸鈣、硅酸鈣/β-磷酸三鈣等材質(zhì)(zhì),目前僅用于骨等硬組織打印。生物玻璃良好的生物活性和降解性使其在骨組織工程領(lǐng)(lǐng)域同樣有廣泛應(yīng)用。
醫(yī)用高分子材料醫(yī)用高分子打印材料具有非常優(yōu)(yōu)異的加工性能,適用于熔融沉積打印和紫外光固化打印等多種打印模式,目前尋找具有主動(dòng)(dòng)誘導(dǎo)、刺激人體損傷組織再生修復(fù)的一類(lèi)(lèi)生物活性材料已成為醫(yī)用高分子材料研究領(lǐng)(lǐng)域的熱點(diǎn)(diǎn)。
復(fù)合生物材料與單一組分或結(jié)構(gòu)的生物材料相比,復(fù)合生物材料的性能具有可調(diào)性,各組分既能保持性能的相對(duì)獨(dú)立性,又能優(yōu)(yōu)化配置,大大改善單一材料應(yīng)用的不足。
生物墨水醫(yī)用水凝膠、生物交聯(lián)(lián)劑和活細(xì)胞共同組成了生物3D打印所需的“生物墨水”,目前已經(jīng)(jīng)有研究人員利用3D生物打印技術(shù)(shù)和生物墨水打印出人體耳廓等活體組織,但材料與調(diào)節(jié)細(xì)胞有序地組合、器官內(nèi)部血管構(gòu)建、神經(jīng)(jīng)系統(tǒng)構(gòu)建的生長(cháng)(zhǎng)因子相容等困難,使得3D打印復(fù)雜器官的實(shí)(shí)現(xiàn)仍有很大距離。